倫理審査委員会委員名簿

西暦2018年　11月　26　日

氏名	分野	職名	備考
古川　政樹	医師	元公立大学法人横浜市立大学 附属市民総合医療センター 医療情報部部長　教授	委員長
笹田　克子	一般の立場を代表する者	NPO法人ANY (AIDS　Network　Yokohama)　理事長	副委員長
渡會　雪絵	医師	石川町内科クリニック 医師
村田　恒夫	法律学の専門家	村田法律事務所 弁護士	外部委員
石守　久美子	看護部	横浜掖済会病院 看護部長
田中　豊和	薬剤部 田中薬局	薬剤師

石川町内科クリニック倫理審査委員会規程

（目的）
第１条
本委員会は、石川町内科クリニック（以下「クリニック」という）で問題となる、臨床における倫理、臨床研究に関する倫理について審議し、患者の権利の尊重、擁護を図ることを目的として、院長が設置者として設置し、人を対象とする医学系研究に関する業務について、適応される倫理指針に基づいて適正かつ円滑に行われるようにする。

（設置者の責務）
第２条
この規定の責務は以下のとおりとする。
①倫理審査委員会の運営に当たって、倫理審査委員会の組織及び運営に関する規程
並びに委員名簿を厚生労働省「倫理審査委員会報告システム」において公表する。
②年１回以上、倫理審査委員会の開催状況及び審査の概要について、公表する。ただし、審査の概要のうち、研究対象者及びその関係者の人権又は研究者等及びその関係者の権利利益の保護のため非公開とすることが必要な内容として倫理審査委員会が判断したものについては、この限りではない。
③倫理審査委員会の委員及びその事務に従事する者が審査及び関連する業務に関する教育・研修を受けることを確保するため必要な措置を講じるものとする。

（審査対象）
第３条
この規程の審査対象は以下のとおりとする。
①臨床倫理に関する方針の策定及び改定に関すること
②臨床において発生した倫理的な問題に関すること
③クリニック職員が行う医療行為のうち、臨床研究に該当するもの
④クリニック職員が行う医療行為のうち、倫理的検討を必要とするもの
⑤臨床倫理に関し、院長から諮問された事項の調査及び検討に関すること

２ 第1項④において倫理的検討の必要性の判断がつかない場合は、まず委員長に相談して指示を仰ぐものとする。倫理審査委員会に申請する場合は、第1項③に準じるものとする。

３ 他の法令及び治験審査委員会の適用範囲に含まれる研究は、この規程の対象としない。

（委員会の構成）
第４条
委員会は次の各号に掲げる委員をもって構成する。
（少なくとも５名以上の委員からなること）
①診療科を代表する医師、医学・医療の専門家等自然科学の有識者
②クリニック外の法律学の専門家等人文・社会科学の有識者
③クリニック外の一般の立場を代表する者

２ 院長から委員長を指名し、委員長は委員を指名する。また、委員長は委員の中から副委員長を指名する。

３ 委員会は男女両性の委員により構成する。

４ 委員の任期は2年とし再任を妨げない。

５ 委員の任期期間内に欠員を生じた場合は、院長は速やかに後任を選任し委嘱する。この場合、当該委員の任期は残任期間とする。

（申請手続き）
第５条
臨床研究の実施計画について実施の許可を受けようとする者は、倫理審査申請書（様式1）に必要事項を記入し、実施計画書（自由様式）及び同意書（様式2）を添えて院長に提出しなければならない。

（審査委員会の運営）
第６条
委員会は院長の諮問に応じて原則として月一回開催する。

２ 委員会は、委員の3分の2以上及び第3条第１項②又は③に示す委員の1名以上の出席がなければ開くことはできない。
急遽、欠席の場合は、別紙書類にて審議の判定に関して提出する。

３ 臨床研究に携わる者は、当該臨床研究に関する審議又は採決に参加してはならない。
但し、委員会の求めに応じて出席し、説明することはできる。

４ 院長は会議に出席することはできるが、審議及び採決に参加することはできない。

５ 委員会は、前条により申請された内容について、次の各号に掲げる事項に留意しなければならない。

① 対象となる個人への人権の擁護

② 対象となる個人への利益と不利益並びに危険性
③ 対象となる個人の理解と同意を得る方法
④ 医学的貢献度

６ 審査経過及び判定結果は記録として5年間保存する。

７ 委員会の委員は、職務上知り得た情報を正当な理由なく漏らしてはならない。その職を退いた後も同様とする。

（判定）
第７条
審査の判定の区分は、次の各号のいずれかによる。
① 承認
② 条件付承認
③ 不承認
④ 非該当

２ 判定は、出席委員の全員一致の合意によるものとする。

（議事録）
第８条
審査経過及び判定は議事録をもって院長に報告しなければならない。

（結果通知）
第９条
院長は、審査結果通知書（様式３）をもって審査結果を申請者に通知する。

（報告義務）
第１０条
承認された臨床研究については、その終了後より1ヶ月以内に実施計画報告書（様式４）をもって院長に報告しなければならない。

２ 臨床研究が1年を超える場合は、途中経過を院長に報告しなければならない。

３ 臨床研究中に、有害事象が発生した場合には、直ちに院長に報告しなければならない。

（事務局）
第１１条
委員会の事務局は、神奈川医療コンサルタントに委託し、次の事務を行う。
①倫理審査申請書の受理と委員会への審査資料の提出
②委員会名簿や開催状況などの厚生労働大臣への報告
③議事録の作成

（公開）
第１２条
事務局は、委員会名簿及び会議の記録の概要をクリニックホームページにて公開する。
２ クリニック外への情報公開に当っては、個人情報の保護に留意する。

（調査）
第１３条
委員会は、実施されている、又は、終了した臨床研究等について、その適正性及び信頼性を確保するための調査を行うことができるものとする。

附則
この規程は、平成２９年１２月１８日より施行する。

倫理審査を必要とする臨床研究

臨床研究の定義

医療における疾病の予防方法、診断方法及び治療方法の改善、疾病原因及び病態の理解並びに患者の生活の質の向上を目的として実施される次に掲げる医学系研究であって、人を対象とするものをいう。
①介入を伴う研究であって、医薬品又は医療機器を用いた予防、診断又は治療方法に関するもの
②介入を伴う研究（①に該当するものを除く）
③介入を伴わず、試料等を用いた研究であって、疫学研究（明確に特定された人間集団の中で出現する健康に関する様々な事象の頻度及び分布並びにそれらに影響を与える要因を明らかにする科学研究をいう）を含まないもの

介入の定義

予防、診断、治療、看護ケア及びリハビリテーション等について、次の行為を行うことをいう。

①通常の診療を超えた医療行為であって、研究目的で実施するもの
②通常の診療と同等の医療行為であっても、被験者の集団を原則として
2 群以上のグループに分け、それぞれに異なる治療方法、診断方法、予防方法その他の健康に影響を与えると考えられる要因に関する作為又は無作為の割付を行ってその効果をグループ間で比較するもの

石川町内科クリニック　倫理審査委員会　会議の記録と概要

	開催日	審査議題名
第1回	2013年11月26日	株式会社J-オイルミルズ　生化学研究所の依頼による 膵臓がんマーカー　フコシル化ハプトグロビン測定試薬の臨床使用における有用性の検討[膵臓がん患者と非膵臓がん群（健常人を含む）の有意差を検討する]
第2回	2014年2月25日	TIMA　Japan株式会社の依頼によるアミノサリチル酸製剤治療中の潰瘍性大腸炎患者にTwendeeXDを併用したとき下痢改善効果発現期間の検証
第3回	2014年3月25日	株式会社J-オイルミルズ　生化学研究所の依頼による膵臓がんマーカー　フコシル化ハプトグロビン測定試薬の臨床使用における有用性の検討（膵臓がん患者と健康診断ボランティア健常人との有意差を検討する）
第4回	2014年9月30日	TIMA　Japan株式会社の依頼による「アミノサリチル酸製剤治療中の潰瘍性大腸炎患者を対象としたTwendeeXD　併用投与による下痢の改善効果期間の検討」の終了報告
第5回	2014年11月25日	TRSS株式会社依頼による敗血症検査項目プロカルシトニン（PCT）の試薬キットの相関性試験（試験実施・運営のための審査）
第6回	2015年6月23日	株式会社J-オイルミルズの依頼による膵臓がんマーカー　フコシル化ハプトグロビン測定試薬の臨床使用における有用性の検討
第7回	2015年7月28日	ドクターセラム株式会社の依頼による健常者を対象としたシルクフィブロインゼリー過剰摂取による安全性確認試験
第8回	2015年8月25日	ドクターセラム株式会社の依頼によるシルクフィブロインゼリー長期摂食による空腹時血糖値の機能性試験
第9回	2015年9月29日	ドクターセラム株式会社の依頼によるシルクフィブロインゼリー長期摂食による中性脂肪値の機能性試験
第10回	2015年10月6日	株式会社特殊免疫研究所の依頼によるインフルエンザウイルス抗原検出キット「TX003」の性能評価
第11回	2016年7月26日	株式会社特殊免疫研究所の依頼によるインフルエンザウイルス抗原検出キット「TX003」の性能評価の終了報告
第12回	2017年10月24日	①株式会社J-オイルミルズの依頼による膵臓がんマーカー　フコシル化ハプトグロビン測定試薬の臨床使用における有用性の検討（膵臓がん患者と健康診断ボランティア健常人との有意差を検討する）の終了報告 ②ホロジックジャパン株式会社の依頼によるHCV-RNA測定用キットである「AptimaHCV　Quant　Dx　Assay」と「コバス6800/8800システム　HCV」・「アキュジーンｍ-HCV」による相関性試験
第13回	2017年11月28日	ホロジックジャパン株式会社の依頼によるHBV-DNA測定用キットである「AptimaHBV　Quant　Assay」と「コバス6800/8800システム　HBV」・「アキュジーンｍ-HBV」による相関性試験
第14回	2017年12月26日	株式会社ニチレイバイオサイエンスの依頼によるイムノクロマト測定装置用インフルエンザウイルス抗原検出キットの臨床性能評価